FDA 批准首个自染色质支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2022-01-31 06:09:08 来源:
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12 月 13 日,澳大利亚 FDA 许可 Maci(猪胶原上皮肝细胞自体培养脊柱肝细胞)用于成年高血压腰部病征性全层肥大修整。Maci 是首个 FDA 许可的运用的组织工程学在脚架上培养肝细胞的产品,其利用了高血压自身腰部的健康脊柱的组织。

腰部问题相比较类似于,其引发在人的各个年龄阶段。腰部脊柱肥大可造成受伤,腰部受伤由高于正常的运动引起,或过度运用于、性疾病及一般磨损引起。「相同的脊柱肥大需要相同的化疗,因而在化疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究中心副主任、理学博士、哲学博士 Witten 称。「Maci 的引入为牙医医生提供了一种额外的化疗选择。」

Maci 由高血压自身(自体)的肝细胞都由,这些肝细胞扩增后被放置到一个生物可吸收(可被人体内分解)的猪源胶原上皮肝细胞上,该胶原上皮肝细胞被内嵌到缺陷或损伤的组织移除的口部。Maci 的运用于必须由经过专门培训的牙医医师顺利进行。

每一个 Maci 内嵌物由一种小的肝细胞很薄都由,每平方厘米(大约 0.16 建筑内)的肝细胞很薄含有 50 万到 100 万的肝细胞。运用于 Maci 的比率取决于脊柱肥大的总面积,肝细胞很薄需经过挤出,以确保损伤口部能够被完全隔开。如果有附近以上的肥大口部,可能需要运用于多个内嵌物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床实验,该试验车有助于推论与旋脚踝心法相比,这种治疗可减轻疼痛并改善功能,旋脚踝心法是脊柱修整的一种替代牙医手心法。这项试验车雇用了 144 名高血压(每组 72 名高血压)。完成两年临床实验的大部分高血压也参与了一项三年期的随访研究。总体数据默许脊柱肥大高血压运用于 Maci 内嵌物有长期的临床受益。

Maci 化疗高血压报道的最类似于副作用是关节疼痛、类似都可感冒的病征、头痛及心理疾病。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总部毗邻缅因州威尔明顿。

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编辑: 冯志华

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